尊龙凯时在生物医疗技术的快速发展中,封闭式细胞处理系统的选择成为了一个关键问题。细胞与基因治疗作为新兴的生物制药领域,吸引了众多企业投入研发、试验及生产等环节。无论是备受瞩目的CAR-T疗法,还是获得诺贝尔奖的诱导多能干细胞,其应用无不依赖于基础的操作:细胞的获取与培养。然而,获取安全且高活性的目标细胞并非易事,尤其是在细胞与基因治疗领域快速发展的背景下,研究者和生产企业对硬件设施的技术要求不断提高。
为什么选择自动化封闭式细胞治疗处理系统?
在ATMP的制造过程中,减少液体体积和缓冲液的交换是必不可少的步骤。自动化的细胞洗涤和浓缩过程,利用单一设备完成液体体积的减少、缓冲液的交换及最终产品的交付。传统的研发多在实验室小规模进行,而随着市场的变化,自动化封闭式细胞处理系统成为大规模、商业化生产的优选方案。
尊龙凯时的自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作,显著降低了污染风险,提高了洁净室空间的利用率,进而降低了生产成本。其模块化的设计意味着设备能够根据不同的生产需求进行定制,同时也满足不同产品的特定要求。此外,配备直观操作软件的设备减少了对操作人员的专业培训需求,降低了人力成本,这些都提高了生产效率和便捷性。
选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素
市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择,各具特色。不同的细胞治疗产品需求各异,因此在构建适合特定产品的自动化流程时,需深入了解产品技术及设备特性。
从细胞来源来看,自体细胞与同种异体细胞对生产加工设备的需求不同。自体细胞产品需关注设备的最小处理量和活细胞回收率,尤其在制备CAR-T细胞时,细胞浓度需保持在40-300x10^6个细胞/mL。此外,能进行细胞分选的设备如Rotea能够在洗涤过程中去除红细胞。而同种异体细胞产品则更侧重最大处理量,因其起始材料的体积可变化很大,从50mL到1000L不等。因此,选择设备时需考虑处理速度及剪切应力的控制。
从设备整合性来看,洗涤和浓缩设备需通过物理连接与其他设备无菌集成,使用包装袋的试剂能简化连接。而设备的占地面积、移动性也是选择的重要因素,特别是在洁净室空间有限的情况下。
流程设计上,目的是开发一种稳健、可重复和可扩展的工艺,以满足临床生产和监管要求。必须稳定洗涤和浓缩工艺,以确保不受材料变化的影响,并通过确定和控制关键工艺参数来实现。
尊龙凯时依靠其生物医疗领域的专业技术,打造了具有封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗生产平台。Gibco™ CTS™ Rotea™系统是这一平台的核心设备,由小巧的多功能主机和一次性使用的无菌套件组成,能够高效地处理细胞分离、浓缩、洗涤等工艺。
通过这种设备,尊龙凯时能够帮助细胞治疗产品从实验室研发转化到临床试验及商业化生产,显现出自动化处理相比手动处理的独特优势。为实现高效的细胞生产,尊龙凯时基于CTS仪器的模块化特性,结合数字化整合,能够灵活配置以满足多样化的生产需求。
总之,选择合适的自动化封闭式细胞处理系统,不仅能够提高生产效率,还能确保细胞治疗产品的质量和安全性,这是生物医疗企业在并购和转型过程中必须重点考虑的因素。